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        痰热清注射液

        痰热清注射液

        清热解毒、止咳化痰,用于肺炎、急慢性支气管炎以及上呼吸道感染,临床效果十分显著。在儿科、外科、内科以及传染病、肿瘤、职业病的临床应用中发挥着重要作用。

        产品说明书:

        【药品名称】

         通用名称:痰热清注射液

         汉语拼音:Tanreqing Zhusheye

        【成份】 黄芩、熊胆粉、山羊角、金银花、连翘、辅料为丙二醇。

        【性状】 本品为棕红色澄明液体。

        【功能主治】 清热、化痰、解毒。用于风温肺热病痰热阻肺证,症见:发热、咳嗽、咯痰不爽、咽喉肿痛、口渴、舌红、苔黄;肺炎早期、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作以及上呼吸道感染属上述证候者。

        【规格】 每支装10ml

        【用法用量】 常用量 成人一般一次20ml,重症患者一次可用40ml,加入5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液250~500ml,静脉滴注,控制滴数每分钟不超过60滴,一日1次;儿童按体重0.3~0.5ml/kg,最高剂量不超过20ml,加入5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液 100~200ml,静脉滴注,控制滴数每分钟30~60滴,一日1次;或遵医嘱。

        【不良反应】

             2014年1月-2015年5月,采用队列研究(cohort study)结合病例-对照研究(case-control study)的设计方案和药物源性前瞻性医院集中监测的形式,对93家医院共计30322例连续入组的住院、急诊留观患者的痰热清注射液安全性进行了评价(ClinicalTrials.gov Identifier:NCT02094638),总体药品不良反应发生率为0.27%,未发生严重不良反应。

             1.个别患者可出现头晕、胸闷、恶心呕吐、腹泻。

             2.偶见潮红、皮疹或瘙痒等过敏反应。

             3.罕见心悸、寒战、呼吸困难。

             4.极其罕见过敏性休克。

             5.其他不良反应:过敏样反应、口干、发热、眶周颜面水肿、输液部位不适。

        【禁忌】

             1、对本品或含有黄芩、熊胆粉、山羊角、金银花、连翘制剂有过敏或醇类过敏者禁用;过敏体质者或严重不良反应病史者禁用。

             2、肝肾功能衰竭者禁用。

             3、严重肺心病伴有心衰者禁用。

             4、孕妇、24个月以下婴幼儿禁用。

             5、有表寒证者忌用。

        【注意事项】

             1、本品不良反应包括极其罕见过敏性休克,应在有抢救条件的医疗机构使用。用药过程中应密切观察用药反应,特别是开始5~30分钟;一旦出现过敏反应或其他严重不良反应,应立即停药并及时救治。同时应妥善保留相关药品、患者使用后残存药液及输液用所有器具、采集患者血样并冷藏,以备追溯不良反应产生的原因。

             2、严格按照药品说明书规定的功能主治使用,禁止超功能主治用药。本品用于风温肺热病属痰热阻肺证及风热感冒等,对寒痰阻肺和风寒感冒属不对症治疗范畴,故而在临床使用过程中要注意寒热辨证合理应用。

             3、严格掌握用法用量。按照药品说明书推荐剂量、调配要求、给药速度使用药品。不过快滴注和长期连续用药。

             4、稀释溶媒的温度要适宜,确保在输液时药液为室温,一般在20℃~30℃之间为宜。

             5、药液稀释倍数不低于1:10(药液:溶媒),稀释后药液必须在4小时内使用。

             6、用药前应认真检查药品以及配制后的滴注液,发现药液出现浑浊、沉淀、变色、结晶等药物性状改变以及瓶盖漏气、瓶身细微破裂者,均不得使用。

             7、本品应单独使用。禁忌与其他药品混合配伍使用。

             8、如需联合用药,在换药时需先用5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液(50ml以上)冲洗输液管或更换新的输液器,并应保持一定的时间间隔,以免药物相互作用产生不良反应。

             9、该药在输液过程中,液体应经过过滤器,若发现有气泡,应减慢滴速。严格控制输液速度,儿童以30~40滴/分为宜,成年人以30~60滴/分为宜,滴速过快或有渗漏可引起头晕、胸闷或局部疼痛。

             10、用药前应仔细询问患者情况、用药史和过敏史。老人、哺乳期妇女、初次使用中药注射剂的患者应慎重使用,并加强监测。

        【药物相互作用】尚无本品与其他药物相互作用的信息。

        【临床试验】 本品于2003年经国家药品监督管理局批准进行了Ⅳ期2066例临床试验。

        【药理毒理】 临床前药效学实验结果表明:体外试验对肺炎链球菌、乙型溶血性链球菌、金黄色葡萄球菌、嗜血流感杆菌均有抑制作用;整体试验可降低金黄色葡萄球菌感染和流感病毒感染小鼠的死亡率,并减少肺匀浆病毒血凝滴度,呈现抑制病毒作用;本品诱生流感病毒感染小鼠肺组织α-干扰素产生,对T、B淋巴细胞增殖及腹腔巨噬细胞的吞噬功能具有明显促进作用;能使病毒感染小鼠肺匀浆中Th2细胞分泌IL-4的抑制状态获得解除,并促进Th1分泌IFN-γ。降低内毒素导致的大鼠炎症模型及流感病毒感染小鼠肺泡灌洗液中TNF-α含量;抑制大鼠炎性肉芽肿形成和二甲苯所致小鼠耳肿胀;降低内毒素致热家兔及酵母菌致热大鼠体温;增加小鼠气管酚红排泌量,延长氨水和二氧化硫引咳小鼠的咳嗽潜伏期;抑制硝酸士的宁和戌四唑所致小鼠惊厥。

        【贮藏】 密封,避光保存。

        【包装】 西林瓶包装。每盒装10支。

        【有效期】 24个月

        【执行标准】 国家药品标准YBZ00912003-2007Z-2009-2012

        【批准文号】 国药准字Z20030054

         

        所获荣誉:

             2003年,痰热清被列为抗“非典”新产品项目;

             2005年,入选卫生部《人禽流感诊疗方案》;

             2006年,被国家发改委列为“防止流感中成药储备药品”;

             2009年,被卫生部和国家中医药管理局列为《中医药防治手足口病临床技术指南》用药;

             2009年,被卫生部列为《甲型H1N1流感治疗方案》用药;

             2010年,被卫生部列为《手足口病诊疗指南》,中医治疗手足口病重型病例(毒热动风证)临床用药;

             2011年,中药行业年度峰会“呼吸系统疾病类中药十强”第一名;

             2012年,中药行业年度峰会“呼吸系统疾病类优秀产品品牌十强” 第一名;

             2013年,被国家卫计委列为甲型H7N9流感专家共识治疗药物;

             2014年,被国家卫计委列为甲型H7N9、登革热诊疗方案用药;

             2015年,被国家卫计委列入《中东呼吸综合征病例诊疗方案》;

             2017年,列入《人感染H7N9禽流感诊疗方案(2017年版)》。

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